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APIC - 数据严重性评估和系统分类
来源:个人图书馆-留在家里  时间:2023-07-08 11:42:05
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来源于APIC在2022年更新的针对API的基于风险的数据完整性管理实践;

级别数字解释及例子

非常高


(资料图)

5

4

数据直接影响产品质量和或患者安全:

分类描述
1

非电子系统。没有存贮GXP数据。

典型的例子是袋子封签,pH试纸、比重计、CAPA台账;

2

电子系统,生成GXP数据但不存贮,而是手动转移至纸上。

典型的例子可包括pH计、天平、可手动调节波长的折光计、有显示的压力表。

3

电子系统,可手动手限调整输入数据并生成GXP数据,不能存贮但可以打印出来。

典型例子是未连接至电脑的滴定仪、接有打印机的天平。

4

电子系统,可手动有限调整输入数据并生成GXP数据,不能存贮但经过接口传输至另一个系统;

典型例子是温度传感器。

5

电子系统,可永久存贮GXP数据,且这些GXP数据不能由用户修改生成结果(静态GXP数据)。

例子包括鉴别用UV和IR光谱仪,在线粒径和TOC仪。

6

电子系统,其GXP数据可永久保存,用户可对这些GXP数据进行处理来生成结果。

例子有MES系统、ERP系统、色谱数据系统、电子偏差管理系统。

类别严重度GDP访问控制用户层级审计追踪审核备份、恢复、存档
11
2-3
4-5
61需要需要管理员不适用月备
2需要+文件的受控发放和计数回收(若有)需要

最小值2:

管理员、终端用户

系统ATR和数据ATR周备
3需要+文件的受控发放和计数回收(若有)需要

最小值2:

管理员、终端用户

系统ATR和数据ATR周备
4-5需要+文件的受控发放和计数回收(若有)需要

最小值2:

管理员、终端用户

系统ATR和数据ATR日备

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